Postmarket surveillance of natural health products in Canada: clinical and federal regulatory perspectives

Postmarket surveillance, particularly adverse reactions (ARs), forms an integral part of the ongoing safety evaluation for natural health products (NHPs). ARs can be related to many factors, including inherent toxicity, misuse, hypersensitivity, NHP–drug interactions, or product quality. High consumer use and limited safety and efficacy data from human clinical trials for many NHPs present a challenge to consumers, healthcare practitioners, and federal regulators. Canada’s Natural Health Products Regulations mandate NHPs to be licensed. As the currently available unauthorized NHPs are being brought into compliance in Canada, the transition has produced some challenges, requiring ongoing public communication and education to promote the safe use of NHPs. This article will highlight Health Canada’s key postmarket initiatives in strengthening the regulation of NHPs.

La surveillance postcommercialisation, en particulier, des réactions indésirables (RI) est une composante de l’évaluation continue de l’innocuité des produits de santé naturels (PSN). Les RI peuvent être associées à de nombreux facteurs tels que la toxicité inhérente, le mauvais usage, l’hypersensibilité, les interactions PSN-médicament ou les questions reliées à la qualité des produits. La forte consommation et les données limitées sur l’innocuité et l’efficacité de nombreux PSN dans les essais cliniques chez les humains présentent un défi aux consommateurs, aux praticiens et aux organismes fédéraux de réglementation. Le Règlement sur les produits de santé naturels au Canada détermine quels PSN peuvent obtenir une licence de mise en marché. Comme les PSN non autorisés actuellement sur le marché au Canada sont dans un processus de mise conformité, la transition pose certains défis, nécessitant une campagne de communication et d’éducation permanente auprès du public en vue de promouvoir l’utilisation sécuritaire des PSN. Le présent article mettra l’accent sur les principales initiatives de postcommercialisation de Santé Canada pour renforcer la surveillance des PSN.