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Safety evaluation of two bacterial strains used in asian probiotic products

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Abstract:

Probiotics, known for their prophylactic and therapeutic properties, are routinely used by the medical community in various regions of the world. In some Asian countries, these products are controlled as pharmaceutical substances and must adhere to strict regulatory guidelines. However, outside of Europe where the European Food Safety Authority has recently adopted a Qualified Presumption of Safety approach for probiotics used in food and feed, current safety requirements do not necessitate screening for the presence of virulence and other risk factors, which may result in the inadvertent use of probiotic strains harboring harmful genes. A safety evaluation was conducted on Enterococcus faecium R0026 and Bacillus subtilis R0179 used in several commercial probiotic products marketed in Asia. Molecular techniques were used to verify the identity of each strain and antibiotic resistance profiles were determined towards clinically relevant antibiotics. Strains were subsequently screened for the presence of enterotoxins and virulence factors and were subjected to 28 days of repeated high-dose oral toxicity testing in rats. No risk factors or aberrant activities were identified using such a detailed approach. Thus, both microbes were deemed to pose low risk to the consumer and, therefore, safe for use as probiotics.

Les probiotiques, connus pour leurs propriétés prophylactiques et thérapeutiques, sont utilisés de routine par la communauté médicale dans plusieurs régions du monde. Dans certains pays asiatiques, ces produits sont contrôlés comme des substances pharmaceutiques et doivent répondre à des règles strictes. Cependant, à l’extérieur de l’Europe, où l’Autorité européenne de sécurité des aliments a récemment adopté une approche QPS (Qualified Presumption of Safety) pour les probiotiques utilisés dans les aliments et le fourrage, les exigences de sécurité courantes ne requièrent pas la recherche de facteurs de virulence ou d’autres facteurs à risque, ce qui pourrait conduire en une utilisation accidentelle de souches de probiotiques comportant des gènes dangereux. Une évaluation de la sécurité de Enterococcus faecium R0026 et Bacillus subtilis R0179 utilisés dans plusieurs produits probiotiques commercialisés en Asie a été réalisée. Des techniques moléculaires ont été utilisées pour identifier chaque souche et les profils de résistance aux antibiotiques cliniquement pertinents ont été déterminés. Les souches ont ensuite été criblées pour détecter la présence d’entérotoxines et de facteurs de virulence et elles ont été soumises à des tests répétés de toxicité orale à haute dose chez le rat, pendant 28 jours. Aucun facteur de risque ou activités aberrantes n’ont été identifiés par cette approche détaillée. Ainsi, les 2 microbes ont été jugés à faible risque pour le consommateur et conséquemment, sécuritaires comme probiotiques.

Document Type: Research Article

Publication date: 2008-05-01

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  • Published since 1954, this monthly journal contains new research in the field of microbiology including applied microbiology and biotechnology; microbial structure and function; fungi and other eucaryotic protists; infection and immunity; microbial ecology; physiology, metabolism and enzymology; and virology, genetics, and molecular biology. It also publishes review articles and notes on an occasional basis, contributed by recognized scientists worldwide.
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