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Open Access Wiederfindungsuntersuchungen von Arzneistoffen an definierten Edelstahloberflächen

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Abstract:

Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe im Technikums- und Produktionsmaßstab, wie Reaktoren und Aufarbeitungsgefäße bestehen hauptsächlich aus legiertem Edelstahl. Der Einfluss der Legierungszusammensetzung und der Oberflächenbeschaffenheit, das heißt der Rauhigkeit der Edelstahlmaterialien, auf die Adsorption strukturell unterschiedlicher steroidaler Wirksubstanzen und folglich auf die Qualität der Produkte wurde untersucht. Edelstahllegierungen mit glatten, wenig rauhen Oberflächen ist als Reaktormaterial im allgemeinen der Vorrang zu geben. Jedoch wurde innerhalb dieser Studie gezeigt, dass mechanisch geschliffene Materialien mit mittleren Rauhigkeiten bis zu ca. 0,4 μm an Stelle der wesentlich kostenintensiveren elektrochemisch polierten Edelstahloberflächen auf Grund der geringen Wechselwirkung zwischen Wirksubstanzen und Stahlmaterialien eingesetzt werden können. Die Art der Oberflächenveredlung bis zu einer definierten Rauhigkeit hat also keinen Einfluss auf die Qualität dieser pharmazeutischen Produkte. Substanzen, die auf Grund ihrer Molekülstruktur in Anwesenheit polarer Lösungsmittel als ‘Anionen’ fungieren können, werden an sehr glatten, mit Hilfe elektrochemischer Methoden erzeugten Oberflächen unter Bildung eines amorphen Oberflächenfilms adsorbiert. Für Wirkstoffe mit diesem Strukturmerkmal sollten ausschließlich die kostengünstigen mechanisch geschliffenen Reaktormaterialien mit mittleren Rauhigkeiten bis zu ca. 0,5 μm verwendet werden.

Studies on the recovery of pharmaceutical drug substances from surfaces made of defined stainless-steel alloys

Facilities for the manufacturing of pharmaceutical drug substances on the pilot-plant and the industrial scale as well as chemical reactors and vessels used for chemical work-up mainly consist of alloyed stainless steel. The influence of the alloy composition and the surface condition, i.e. of the roughness of the stainless-steel materials, on the adsorption of structurally diverse steroidal substances and, hence, on the quality of the products was studied. In general, stainless-steel alloys with smooth, not so rough surfaces are to be favored as reactor material. However, it was demonstrated in this study that, on account of the weak interaction between active substances and steel materials, mechanically polished materials of a medium roughness up to approx. 0.4 μm can be employed instead of the considerably more cost-intensive electrochemically polished stainless-steel surfaces. The type of surface finishing up to a defined roughness, then, has no influence on the quality of these pharmaceutical products. Substances that, because of their molecular structure, can function as ‘anions’ in the presence of polar solvents, are adsorbed on very smooth surfaces prepared by electrochemical methods, forming an amorphous surface film. For substances with this structural characteristics, the lower-cost mechanically polished reactor materials of a medium roughness up to approx. 0.5 μm should be used exclusively.

Document Type: Research Article

Affiliations: 1: Jenapharm GmbH & Co. KG, Institut für Pharmazie der Friedrich-Schiller-Universität, Jena, Germany 2: Jenapharm GmbH & Co. KG, Institut für Pharmazie der Friedrich-Schiller-Universität, Philosophenweg 14, Jena, D-07743, Germany

Publication date: 2005-09-01

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