Free Content Double ethical review of North–South collaborative clinical research: hidden paternalism or real partnership?

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Abstract:

Summary Despite their universal character, the ethical principles governing clinical research need to be translated into procedures and practices, which will vary among countries and regions because of differences in local cultural norms and in the available resources. Double ethical review, by which a research protocol is submitted for ethical clearance both in the country or countries where the research takes place and in the country of the sponsor or funding agency, will then help ensure that all relevant perspectives are taken into account. In addition, a geographically and culturally close ethics committee can do a much better informed and comprehensive assessment of the respective skills of the clinical sites and of the sponsor. But the practical implementation of double ethical review can bring significant difficulties and delays, especially in multi-site and multi-country researches. Currently, most ethics committees do not proactively seek communication with others evaluating the same research protocol in different socio-economical and cultural contexts, so in practice there is no mutual learning process. Proactive communication would help to build collaborative partnership among ethical bodies, promoting common practices and resolving conflicting opinions.

French
Point de vue: Double examen éthique de la recherche clinique collaborative Nord-Sud: paternalisme caché ou partenariat réel?

Malgré leur caractère universel, les principes éthiques régissant la recherche clinique doivent être traduits en procédures et pratiques qui varieront selon les pays et les régions en raison de différences dans les normes culturelles locales et les ressources disponibles. Le double examen éthique, par lequel un protocole de recherche est soumis pour approbation éthique, tant dans le pays ou les pays où la recherche a lieu et dans le pays du sponsor ou de l’organisme de financement, permettra alors de s’assurer que toutes les perspectives pertinentes sont prises en compte. En outre, un comité d’éthique géographiquement et culturellement proche peut effectuer une évaluation beaucoup mieux informée et complète des compétences respectives des sites cliniques et du sponsor. Mais l’implémentation pratique du double examen éthique peut apporter des difficultés et des retards importants, en particulier dans les recherches multi-sites et multi-pays. Actuellement, la plupart des comités d’éthique ne recherchent pas proactivement la communication avec d’autres évaluant le même protocole de recherche dans différents contextes socio-économiques et culturels. Ainsi dans la pratique, il n’y a pas de processus d’apprentissage mutuel. La communication proactive permettrait de construire un partenariat de collaboration entre les instances éthiques, promouvant des pratiques communes et résolvant des opinions contradictoires.

Keywords: Vulnerabilidad; clinical trials; developing countries; ensayos clínicos; essais cliniques; ethical review; examen éthique; pays en développement; países en vías de desarrollo; protección de los sujetos de un estudio; protection des sujets de l’étude; protection of study subjects; revisión ética; vulnerability; vulnérabilité

Document Type: Research Article

DOI: http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-3156.2011.02732.x

Affiliations: 1:  Clinical Trials Unit, Institute of Tropical Medicine Prince Leopold, Antwerp, Belgium 2:  Department of Microbiology, Institute of Tropical Medicine Prince Leopold, Antwerp, Belgium 3:  Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)-Center Muraz, Burkina Faso 4:  Uganda Infectious Disease Research Collaboration, Kampala, Uganda 5:  Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Gadjahmada University, Yogyakarta, Indonesia 6:  Department of Parasitology, Institute of Tropical Medicine Prince Leopold, Antwerp, Belgium 7:  Department of Public Health, Institute of Tropical Medicine Prince Leopold, Antwerp, Belgium

Publication date: April 1, 2011

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