Skip to main content

Free Content High failure rate of the dissolution tests for 500-mg amoxicillin capsules sold in Cambodia: is it because of the product or the test method?

Download Article:

You have access to the full text article on a website external to Ingenta Connect.

Please click here to view this article on Wiley Online Library.

You may be required to register and activate access on Wiley Online Library before you can obtain the full text. If you have any queries please visit Wiley Online Library

Summary Objectives  During the survey of substandard medicines in Cambodia in 2007, it was found that more than 90% of 500-mg amoxicillin (AMPC) capsules failed the United States Pharmacopeia (USP) 30 TEST 1 dissolution test. In the USP, several monographs provide multiple methods for performing the dissolution test. By using the 500-mg AMPC capsule as an example, we aimed to identify the problems and implications of the USP methods adopted for the dissolution test as a global standard. Methods  All AMPC samples were collected from the Cambodian market in 2007. For the quantitative test, we referred to USP 30. We performed the USP 28 and USP 30 TEST 2 dissolution tests and compared these results with those of the USP 30 TEST 1. Results  All 500-mg AMPC capsules used for the comparison passed the quantitative test. Samples that passed the USP 28 and USP 30 TEST 2 dissolution tests were identical, and the pass rate was 97.1% (34/35), whereas the pass rate with the USP 30 TEST 1 was 8.6% (3/35). The difference in the dissolution results between the three methods was significant ( < 0.0001). Conclusion  This study revealed that many users would select the most stringent method when multiple methods exist in the USP. This may lead to a high failure rate of the tests. Because USP is a global standard, we recommend that it take into consideration the developing countries and create a more detailed user-friendly manual for selection for appropriate methods.

French
Objectifs: 

Au cours d’une enquête sur les médicaments en dessous des normes au Cambodge en 2007, il a été constaté que plus de 90% des gélules de 500 mg d’amoxicilline (AMPC) ont échoué au TEST 1 de dissolution de la Pharmacopée US (USP) 30. Dans l’USP, plusieurs monographies fournissent de multiples méthodes pour effectuer le test de dissolution. En utilisant les gélules de 500 mg d’AMPC à titre d’exemple, nous avons cherchéà identifier les problèmes et les implications des méthodes USP adoptées pour le test de dissolution en tant que référence mondiale. Méthodes: 

Tous les échantillons d’AMPC ont été prélevés sur le marché cambodgien en 2007. Pour le test quantitatif, nous nous sommes référés à l’USP 30. Nous avons effectué le TEST 2 de dissolution de l’USP 28 et de l’USP 30 et comparé ces résultats à ceux du TEST 1 de l’USP 30. Résultats: 

Toutes les gélules de 500 mg d’AMPC utilisées pour la comparaison ont passé le test quantitatif. Les échantillons qui ont passé le TEST 2 de dissolution de l’USP 28 et de l’USP 30 étaient identiques et le taux de passage était de 97,1% (34/35), tandis que le taux de passage avec le TEST 1 de l’USP 30 était de 8,6% (3/35). La différence dans les résultats de la dissolution entre les 3 méthodes était significative (p <0,0001). Conclusion: 

Cette étude a révélé que plusieurs utilisateurs sélectionneraient la méthode la plus rigoureuse lorsque plusieurs méthodes existent dans l’USP. Cela peut conduire à un taux élevé d’échec des tests. Comme l’USP est une référence mondiale, nous recommandons qu’elle prenne en considération les pays en développement et crée un manuel convivial plus détaillé pour la sélection des méthodes appropriées.
No References
No Citations
No Supplementary Data
No Article Media
No Metrics

Keywords: Pharmacopée US; United States Pharmacopeia; amoxicilina; amoxicillin; amoxicilline; assurance qualité; control de calidad; developing countries; dissolution test; en dessous des normes; farmacopea de los Estados Unidos; pays en développement; países en vías de desarrollo; prueba de disolución; quality assurance; subestándar; substandard; test de dissolution

Document Type: Research Article

Affiliations: 1:  Department of International Health, Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University, Nagasaki, Japan 2:  Institute of Medical, Pharmaceutical, and Health Sciences, Kanazawa University, Ishikawa, Japan 3:  National Health Product Quality Control Center, Ministry of Health, Phnom Penh, Cambodia

Publication date: 2010-11-01

  • Access Key
  • Free content
  • Partial Free content
  • New content
  • Open access content
  • Partial Open access content
  • Subscribed content
  • Partial Subscribed content
  • Free trial content
Cookie Policy
X
Cookie Policy
Ingenta Connect website makes use of cookies so as to keep track of data that you have filled in. I am Happy with this Find out more