Free Content Rapid malaria diagnostic tests vs. clinical management of malaria in rural Burkina Faso: safety and effect on clinical decisions. A randomized trial

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Abstract:

Summary Objectives  To assess if the clinical outcome of patients treated after performing a Rapid Diagnostic Test for malaria (RDT) is at least equivalent to that of controls (treated presumptively without test) and to determine the impact of the introduction of a malaria RDT on clinical decisions. Methods  Randomized, multi-centre, open clinical trial in two arms in 2006 at the end of the dry and of the rainy season in 10 peripheral health centres in Burkina Faso: one arm with use of RDT before treatment decision, one arm managed clinically. Primary endpoint: persistence of fever at day 4. Secondary endpoints: frequency of malaria treatment and of antibiotic treatment. Results  A total of 852 febrile patients were recruited in the dry season and 1317 febrile patients in the rainy season, and randomized either to be submitted to RDT (P_RTD) or to be managed presumptively (P_CLIN). In both seasons, no significant difference was found between the two randomized groups in the frequency of antimalarial treatment, nor of antibiotic prescription. In the dry season, 80.8% and 79.8% of patients with a negative RDT were nevertheless diagnosed and treated for malaria, and so were 85.0% and 82.6% negative patients in the rainy season. In the rainy season only, both diagnosis and treatment of other conditions were significantly less frequent in RDT positive negative patients (48.3%. 61.4% and 46.2%. 59.9%,  = 0.00 and 0.00, respectively). Conclusion  Our study was inconclusive on RDT safety (clinical outcome in the two randomized groups), because of an exceedingly and unexpectedly low compliance with the negative test result. Further research is needed on best strategies to promote adherence and on the safety of a test based strategy compared with the current, presumptive treatment strategy.

French
Objectifs: 

Evaluer si les résultats cliniques des patients traités après l’exécution d’un test de diagnostic rapide de la malaria (TDR) sont au moins équivalents à ceux des contrôles (avec traitement présomptif, i.e. sans test) et déterminer l’impact de l’introduction d’un TDR de la malaria sur les décisions cliniques. Méthodes: 

Essai clinique randomisé, multi centrique, ouvert (RCT) à deux bras en 2006 à la fin de la saison sèche et de la saison des pluies dans 10 centres de santé périphériques au Burkina-Faso: un bras avec l’utilisation de TDR avant la décision du traitement et un bras géré cliniquement. Critère d’évaluation primaire: persistance de la fièvre au jour 4. Paramètres secondaires: la fréquence du traitement de la malaria et du traitement antibiotique. Résultats: 

852 patients ont été recrutés durant la saison sèche et 1317 patients fébriles durant la saison des pluies, et randomisés pour être soumis soit au TDR (P_RTD) ou être gérés par présomption (P_CLIN). Pour les deux saisons, aucune différence significative n’a été trouvée entre les deux groupes randomisés ni dans la fréquence du traitement antimalarique, ni dans la prescription d’antibiotiques. Durant la saison sèche, 80,8% et 79,8% des patients avec un TDR négatif ont néanmoins été diagnostiqués et traités pour la malaria, comparés à 85,0% et 82,6% de patients négatifs durant la saison des pluies. Dans la saison des pluies seule, autant le diagnostic et le traitement d’autres conditions étaient significativement moins fréquents chez les patients TDR positifs comparé aux patients négatifs (48,3% vs 61,4% et 46,2% vs 59,9%, p = 0,00 et p = 0,00, respectivement). Conclusion: 

Notre étude n’a pas été concluante pour ce qui est de la sécurité du TDR (les résultats cliniques dans les deux groupes randomisés), en raison d’un très faible respect du résultat d’un test négatif, ce qui était inattendu. Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur les meilleures stratégies pour promouvoir l’adhésion et sur la sécurité d’une stratégie basée sur un test comparée à la stratégie actuelle de traitement présomptif.

Keywords: RDT safety; clinical decision; decisión clínica; diagnostic de la malaria; diagnóstico de malaria; décision clinique; fever management; malaria diagnosis; malaria management; manejo de fiebre; manejo de la malaria; prise en charge de la fièvre; prise en charge de la malaria; prueba diagnóstica rápida; rapid diagnostic test; seguridad PDR; sécurité des TDR; test de diagnostic rapide

Document Type: Research Article

DOI: http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-3156.2009.02246.x

Affiliations: 1:  Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme, Ministry of Health, Ouagadougou, Burkina Faso 2:  Centre for Tropical Diseases, Sacro Cuore Hospital, Negrar (Verona), Italy 3:  Medecins sans Frontières, Democratic Republic of Congo 4:  Centre Muraz, Bobo Dioulasso, Burkina Faso 5:  Department of Clinical Sciences, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium

Publication date: May 1, 2009

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