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Free Content Safety of a pre-formulated amphotericin B lipid emulsion for the treatment of Indian Kala-azar

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Abstract:

Summary Amphotericin B (AB) deoxycholate is highly effective in antimony refractory cases for the treatment of visceral leishmaniasis (VL) in Bihar. But the need for prolonged hospitalisation and frequent, occasionally serious, adverse events are its major drawbacks. Lipid formulations of AB are devoid of these problems, but very expensive. We evaluated the safety and efficacy of a commercial standardised amphotericin B emulsion, a product of AB formulated in lipid emulsion vehicle (ABLE) in the treatment of Indian VL. In this open label, non-comparative study, 15 patients in each group were given three daily intravenous infusions each of 3, 4 or 5 mg/kg. All 45 patients (15 in each group) completed the treatment. The drug was tolerated well. Infusion reactions occurred in 5 (11%) patients and vomiting in 2 (4.4%). No nephrotoxicity or other organ toxicity was observed. At the end of treatment all patients of every group were clinically and parasitologically cured. However, during 6 months follow up, three patients from the 5 mg/kg group and one from the 4 mg/kg group tested positive for splenic aspirate. Thus 41 (91.1%; 95% CI 78–97) of 45 patients were cured with a total dose ranging between 9 and 15 mg/kg. There was no dose response linear correlation. In this preliminary study, AB formulated in a lipid emulsion vehicle was safe and effective for the treatment of VL in India.

French
Le deoxycholate d’amphotéricine B (AB) est très efficace dans les cas réfractaires à l’antimoine pour le traitement de la leishmaniose viscérale (LV) à Bihar. Mais la nécessité d’une hospitalisation prolongée et fréquente, parfois grave et les effets indésirables sont des inconvénients majeurs. Les formulations lipidiques d’AB sont dépourvues de ces problèmes, mais sont très coûteuses. Nous avons évalué la sécurité et l’efficacité d’une émulsion commerciale standardisée d’AB, un produit à base d’AB formulé dans un véhicule àémulsion lipidique pour le traitement de la LV indienne. Dans cette étude ouverte, non comparative, 15 patients dans chaque groupe ont reçu trois perfusions intraveineuses quotidiennes contenant chacune 3, 4 ou 5 mg/kg. Tous les 45 patients (15 dans chaque groupe) ont complété le traitement. Le médicament était bien toléré. Des réactions liées à la perfusion ont eu lieu chez 5 (11%) et des vomissements chez 2 (4,4%) patients. Aucune néphrotoxicité ou des toxicités dans d’autres organes n’ont été observées. À la fin du traitement tous les patients de chaque groupe étaient cliniquement et parasitologiquement guéris. Cependant, 6 mois après, 3 patients du groupe ayant reçu 5 mg/kg et 1 du groupe à 4 mg/kg ont été testés positifs pour l’aspiration de la rate. Ainsi, 41 (91,1%; IC95%: 78–97) des 45 patients ont été guéris avec une dose totale comprise entre 9–15 mg/kg. Il n’y avait pas de corrélation dose-réponse linéaire. Dans cette étude préliminaire, l’AB formulé dans un véhicule àémulsion lipidique s’est avérée sûre et efficace pour le traitement de la LV en Inde.
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