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Free Content Comparative evaluation of parasitology and serological tests in the diagnosis of visceral leishmaniasis in India: a phase III diagnostic accuracy study

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Summary In this phase III trial for diagnostics for visceral leishmaniasis (VL) in India, we compared parasitological diagnosis with several serological tests: direct agglutination test (freeze dried; DAT-FD), rK-39 strip test, rK-26 strip test and a latex agglutination test for antigen detection in urine (KAtex) in 452 subjects from the endemic regions of Bihar, India. The subjects were segregated into four categories: 230 confirmed patients, 52 probable cases, 70 non-cases and 100 healthy endemic controls. The first two groups were used for estimating sensitivity, the latter two for specificity. Sensitivity of DAT-FD was 98.9%, rK-39: 98.9%, KAtex: 67.0% and rK-26: 21.3%. Sensitivity of DAT-FD on blood taken on filter paper (DAT-FDF) was 99.3%, which was comparable with that using serum. Specificity of serological tests was comparable and high (DAT-FD and DAT-FDF: 94%, rK-39 strip test: 97%, KAtex: 99% and rK-26 strip test: 100%). The classical ‘gold standard’ parasitological demonstration in splenic smear performed poorly as it missed 18.4% of cases that benefited from VL treatment. Reproducibility of the serological tests between field and central laboratories was excellent ( = 1.0, 0.99, 0.96 and 0.94 respectively for microscopy, DAT-FD, rK-39 strip test and rK-26 strip test). A high degree of agreement was observed between DAT-FD and rK-39 strip test ( = 0.986). Although DAT-FD and rK-39 strip test were highly sensitive with excellent specificity, the ease of use of the latter makes it most suitable for the diagnosis of VL in the field conditions.

Dans cette phase III de l’étude sur diagnostic pour la leishmaniose viscérale en Inde, nous avons comparé le diagnostic parasitologique à plusieurs tests sérologiques: essai d'agglutination directe (lyophilisé; DAT-FD), test sur bandelette rK-39, test sur bandelette rK-26 et un test d'agglutination sur latex pour la détection d'antigène dans l'urine (KAtex) chez 452 sujets des régions endémiques de Bihar en Inde. Les sujets ont été groupés en 4 catégories: 230 patients confirmés, 52 cas probables, 70 qui n’étaient pas des cas et 100 contrôles sains de zone endémique. L'estimation de la sensibilité a été basée sur les deux premiers groupes et la spécificité sur les deux derniers groupes. La sensibilité du test DAT-FD était de 98.9%, celle du test rK-39 était de 98.9%, celle du KAtex de 67.0% et celle du test rK-26 de 21.3%.

La sensibilité du test DAT-FD sur le sang prélevée sur papier filtre (DAT-FDF) était de 99.3%, ce qui était comparable à celle du test sur sérum. La spécificité des essais sérologiques était comparable et élevée (DAT-FD et DAT-FDF: 94%, test sur bandelette rK-39: 97%, KAtex: 99% et test sur bandelette rK-26: 100%). Le test parasitologique standard sur frottis splénique s'est avéré peu performante en ratant 18.4% des cas. La reproductibilité des tests sérologiques entre les laboratoires centraux et sur le terrain était excellente (R = 1.0; 0. 99; 0.96 et 0.94 respectivement pour la microscopie, le test DAT-FD et les tests sur bandelettes rK-39 et rK-26). La concordance entre le test DAT-FD et celui sur bandelette rK-39 était élevée (0.986). Bien que le test DAT-FD et celui sur bandelette rK-39 soient tous deux très sensibles avec une spécificité excellente , la facilité d'utilisation du test sur bandelette rK-39 la rend plus appropriée pour diagnostic de la leishmaniose dans les conditions de terrain.
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Keywords: KAtex; Katex; diagnostic accuracy; direct agglutination test; leishmaniasis visceral; leishmaniose viscérale; precisión diagnóstica; prueba de aglutinación directa; précision du diagnostic; rK-26 strip test; rK-39 strip test; test d'agglutination directe; test dur bandelettes rk-26; test sur bandelettes rk-39; tiras diagnósticas rK-26; tiras diagnósticas rK-39; visceral leishmaniasis

Document Type: Research Article

Affiliations: 1:  Infectious Diseases Research Laboratory, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University, Varanasi, India 2:  Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences, Patna, India 3:  Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium

Publication date: 01 February 2007

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