Free Content Comparative evaluation of freeze-dried and liquid antigens in the direct agglutination test for serodiagnosis of visceral leishmaniasis (ITMA-DAT/VL)

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Abstract:

Summary Objective  The direct agglutination test (DAT) for visceral leishmaniasis (VL) with liquid (LQ) antigen is known to be only moderately reproducible because of inter-observer and batch-to-batch variability as well as its sensitivity to temperature and shaking during transport. We evaluated a DAT with freeze-dried (FD) antigen and compared it with the LQ antigen version. Methods  Blood samples of clinical VL suspects and healthy endemic controls were collected in Sudan, Nepal and India. Both test versions were performed in duplicate in the respective countries and in the reference laboratory. Interbatch variability and stability tests were conducted and agreement was examined within and between centres on a dichotomic scale by Cohen's kappa as well as on a continuous scale through Bland–Altman plots. Results  The FD antigen remains fully active even after storage at 45 °C for 24 months. Using a cut-off titre of 1 : 6400, the agreement between the FD and the LQ formats was excellent. Conclusion  The major advantages of FD antigen are its better stability at higher temperatures and its longer shelf life, which make it much more suitable than the LQ version for use in the field.

French
Objectif 

Le test d'agglutination directe basé sur l'antigène liquide (LQ DAT) pour la leishmaniose viscérale (LV) est connu pour être modérément reproductible à cause de la variabilité inter observateur et de lots à lots, ainsi qu'une sensibilitéà la température et à l'agitation lors du transport. Nous avons mené une évaluation détaillée d'une version lyophilisée du test (FD DAT) et les concordances avec le test (LQ DAT). Méthode 

Des échantillons cliniques de sang suspects LV et de contrôles sains de milieu endémique ont été collectés au Soudan, au Népal et en Inde. Les tests FD DAT et LQ DAT ont été appliqués en duplicats dans les pays d'origine et dans le laboratoire de référence. Des tests sur la variabilité inter lots et sur la stabilité ont été menés et les concordances ont été analysées au sein des sites et entre eux, sur une échelle dichotomique de la valeur du Kappa de Cohen ainsi que sur une échelle continue par le diagramme de Bland–Altman. Résultats 

L'antigène lyophilisé demeure encore totalement actif même une conservation à 45 °C pendant 24 mois. Une excellente concordance entre la version lyophilisée et la version liquide du test a été obtenue pour un titre seuil fixéà 1/6400. Conclusion 

L'avantage principal de l'antigène lyophilisé est sa stabilité meilleure à des températures plus élevées et sa plus longue durée de vie, qui la rendent plus appropriée que la version liquide pour une utilisation sur le terrain.

Keywords: Leishmaniasis Visceral; Leishmaniose viscérale; Prueba de Aglutinación Directa; antigène liquide; antigène lyophilisé; antígeno congelado antígeno liofilizado; antígeno líquido; direct agglutination test; freeze-dried antigen; liquid antigen; test d'agglutination directe; visceral leishmaniasis

Document Type: Research Article

DOI: http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-3156.2006.01743.x

Affiliations: 1:  Applied Technology and Production Unit, Institute of Tropical Medicine, Antwerp (ITMA), Antwerp, Belgium 2:  Department of Public Health, Institute of Tropical Medicine, Antwerp (ITMA), Antwerp, Belgium 3:  International Medical Relief Fund (IMRF), Watsonville, CA, USA 4:  Department of Internal Medicine, BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal 5:  Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University (IMSBHU), Varanasi, India

Publication date: December 1, 2006

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