IngentaConnect Randomized prospective comparative study: short-term treatment with ciclopiroxolamine (cream and solution) versus boric acid in the treatment of otomycosis

Authors: del Palacio, A.¹; Cuétara, M. S.²; López-Suso, M. J.³; Amor, E.⁴; Garau, M.¹

Abstract:

Summary.

Sixty-four patients with symptomatic otomycosis (80 infected ears) confirmed by direct microscopy and culture were randomly treated for 1 week with ciclopiroxolamine cream 1% (group A, 20 infected ears, 17 patients), ciclopiroxolamine solution 1% (group B, 20 infected ears, 17 patients) and boric acid (group C, 40 infected ears, 30 patients) and daily mechanical suction aspiration of the debris. An attempt was made to match 11 clinical parameters with both the mycological and bacteriological findings. There was no significant association between the fungal species cultured and the clinical parameters did not vary with the presence or absence of different bacteria; pus was never present in fungal otitis externa (Fisher's test, P < 0.001). Before therapy, a significant number of ears had completely sterile bacterial cultures (P < 0.01, χ² test); saprophytic Gram-positive bacteria increased after treatment, whilst Gram-negative bacteria, Pseudomonas aeruginosa and Proteus species, decreased after treatment. Clinical total cure rates 3 days after the end of therapy ranged from 50% in group A, 25% in group B to 22.5% in group C. Mycological cure rates were 80% (group A), 95% (group B) and 72.5% (group C). Two weeks after the end of therapy the clinical cure rates were 60% (group A), 65% (group B) and 80% (group C) and the mycological cure rates was 65% for group A and 75% for both group B and C. Eleven patients relapsed with otitis externa: four (20%) in groups A and C and three (15%) in group B. In four cases the infection was due to bacteria and the remaining seven were due to fungi. Six sites relapsed with the same fungal species as that isolated at the start of the study. In this short-term assessment the relapse rate was not significantly associated with predisposing conditions. The tolerance was excellent in group A. Four patients (20%) in group B had mild (two patients) or moderate (two patients) burning and itching with each application. Twelve patients (30%) in group C had severe stinging and five of these patients who had perforated tympanic membranes also experienced pain. In terms of clinical and mycological effectiveness, there were no significant differences between the three treatment groups, although group A (ciclopiroxolamine cream 1%) and B (ciclopiroxolamine solution 1%) both showed significantly better tolerance (Fisher's test, P < 0.05) when compared with boric acid (group C).

German
Zusammenfassung.

Vierundsechzig Patienten mit symptomatischer Otomykose (80 infizierte Ohren), direktmikroskopisch und kulturell gesichert, wurden eine Woche lang mit Ciclopiroxolamin-Creme 1% (Gruppe A, 10 infizierte Ohren, 17 Patienten), mit Ciclopiroxolamin-Lösung 1% (Gruppe B, 20 infizierte Ohren, 17 Patienten), und mit Borsäure (Gruppe C, 40 infizierte Ohren, 30 Patienten) sowie täglich mechanischer Debris-Aspiration behandelt. In der Auswertung wurden 11 klinische Parameter mit den mykologischen und bakteriologischen Befunden korreliert. Die klinischen Bilder variierten weder signifikant mit der beteiligten Pilzart noch mit dem Nachweis oder Nichtnachweis verschiedener Bakterien; Eiter wurde niemals bei mykotischer Otitis externa beobachtet (P < 0.001). Vor Therapiebeginn waren bei einer signifikanten Zahl von Ohren die Bakterienkulturen steril (P < 0.01); saprophytische grampositive Bakterien nahmen nach der Behandlung zu, während gramnegative Bakterien, wie Pseuodomonas aeruginosa und Proteus-Arten abnahmen. Die klinische Heilungsrate drei Tage nach Therapieende betrug 50% in Gruppe A, 25% in Gruppe B und 22.5% in Gruppe C. Die mykologische Heilungsrate betrug 80% in Gruppe A, 95% in Gruppe B und 72.5% in Gruppe C. Zwei Wochen nach Therapieende war die klinische Heilungsrate 60% bei A, 65% bei B, und 80% bei C und die mykologische Heilungsrate 65% bei A und 75% bei B und C. Rückfälle mit Otitis externa wurden bei 11 Patienten beobachtet: 4=20% in A und C und 3=15% in B; hierbei waren 4 Infektionen durch Bakterien und die übrigen 7 durch Pilze verursacht, 6 davon mit der gleichen Pilzart wie bei Studienbeginn. Die Rückfallrate war nicht signifikant mit Prädispositionsfaktoren assoziiert. Die Verträglichkeit war exzellent in Gruppe A. In Gruppe B hatten 2 Patienten=20% milde und weitere 2 Patienten mäßiges Brennen und Jucken bei jeder Anwendung. In Gruppe C hatten 12 Patienten=30% stechende Schmerzen; 5 dieser Patienten hatten perforierte Trommelfelle. In der klinischen und mykologischen Wirksamkeit bestanden zwischen den drei Gruppen keine signifikanten Unterschiede, Gruppe A (Ciclopiroxolamin-Creme) und B (Ciclopiroxolamin-Lösung) zeigten jedoch beide eine signifikant bessere Verträglichkeit als die Borsäure-Gruppe C (P < 0.05).