IngentaConnect EPIGRAM, etude pharmacoepidemiologique de l'obesite : methodologi...

Abstract:

L’étude pharmacoépidémiologique EPIGRAM s’est attachée à décrire la prise en charge des patients obèses ou en surpoids et le suivi sur un an des patients traités par orlistat (Xenical^®) en médecine générale. Des critères de qualité spécifiques à l’étude ont été définis pour garantir la validité scientifique des résultats. Ils concernent principalement : la constitution d’un comité scientifique indépendant, l’échantillonnage des médecins, l’organisation de l’étude et le contrôle des données recueillies. Les contrôles sur site réalisés auprès d’un échantillon de 13 % des médecins actifs ont révélé que 75 % des données contrôlées étaient documentées dans un dossier source, avec 85 % de concordance. Cent trente mille données ont été contrôlées pour les seules visites effectivement renseignées, dont 1 % seulement a donné lieu à des demandes de correction. Parmi les patients traités par orlistat, 17 % n’ont pas été revus par leur médecin après l’inclusion et 25 % d’entre eux ont pu être contactés directement à la fin de l’étude.

Mots clés : obésité, orlistat, pharmacoépidémiologie, qualité, médecine générale

Abstract

The EPIGRAM pharmacoepidemiological study was conducted in general practitioners prescribing orlistat (Xenical^®) in order to describe, under real clinical conditions, the management of obese or overweight patients. A 1-year follow-up of a patient cohort treated with orlistat was also conducted. Quality criteria specific to the study were defined to ensure the scientific validity of the results; these criteria mainly involved the following items: independent scientific committee, sampling investigator’s recruitment, study organisation and quality control of the collected data. On-site control visits of a sample of 13% of participating GPs revealed that 75% of the controlled data were documented in a source file of which 85% were consistent with the source data. Only 1% of the 130 000 controlled data (data were controlled only on visits for which information was available) gave rise to correction requests. Of the patients treated with orlistat on inclusion, 17% were lost to follow-up by their GP and 25% were contacted directly at the end of the study.

Keywords: obesity, orlistat, pharmacoepidemiology, quality, general practice

Texte reçu le 27 octobre 2003 ; accepté le 29 avril 2004

Keywords: Clinical trial design; Obesity, treatment; Orlistat, therapeutic use; Pharmacoepidemiology

Document Type: Research article

Affiliations: 1: 1 Institut Pasteur, Bâtiment Laveran, Paris, France 2: 5 Laboratoires Roche, Neuilly-sur-Seine, France 3: 2 INSERM U258, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France 4: 3 Cabinet Médical, St-Epain, France 5: 4 Société CEMKA, Bourg-la-Reine, France 6: 6 Service de Pharmacologie, Hôpital Pellegrin-Carreire, Bordeaux, France

EPIGRAM, étude pharmacoépidémiologique de l’obésité : méthodologie et critères de qualité: Methodology and Quality Control in EPIGRAM, a Pharmacoepidemiological Study of Obesity in General Practice